LEK OTC
Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g,
krem 15g
Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton
(np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej.
Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).
Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).
1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).
Wykaz substancji pomocniczych: Alkohol benzylowy, Sorbitanu stearynian, Cetylu palmitynian,
Alkohol cetylowy, Alkohol stearylowy, Polisorbat 60, Izopropylu mirystynian,Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona
Podanie na skórę.
Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i ich okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt stosuje się w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Produkt leczniczy Myconafine 1% stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.
Grzybica stóp (tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę.
Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) – 2 tygodnie 2 razy na dobę.
Grzybica fałdów skórnych (np. tinea cruris) – 1 tydzień raz na dobę.
Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) – 1 tydzień raz na dobę.
Grzybica skóry gładkiej – 1 tydzień raz na dobę.
Łupież pstry (pityriasis versicolor) – 2 tygodnie raz na dobę.
Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.
Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine 1% u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu, w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących, że leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych pacjentów mogą pojawiać się działania niepożądane inne niż obserwowane u młodszych pacjentów.
Myconafine 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Dodatkowe informacje:
Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Myconafine 1%, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka.
Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód, przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazały szkodliwego działania.
Karmienie piersią
Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Myconafine 1% nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
KOD EAN: 5909990682843